유도만능줄기세포(iPSC) 기반 재생의료기업 입셀이 연구용 질환 특이적 세포주와 임상등급 iPSC 공급을 양축으로 한 글로벌 iPSC Cell Hub 사업 확대에 본격 나선다. 세포주 공급을 넘어 제조·품질관리(CMC), GMP 생산, 규제 대응까지 연계하는 통합 플랫폼을 구축해 국내외 세포·유전자치료제(CGT) 개발 기업 지원을 강화한다는 전략이다.

 입셀은 자체 세포치료제 개발 과정에서 축적한 임상등급 iPSC 확립과 제조, 품질관리 및 규제 대응 경험을 기반으로 세포주 공급과 공정개발, GMP 제조, 세포은행 구축, 기술지원까지 아우르는 Cell Hub 플랫폼을 운영하고 있다. 이를 통해 연구 단계부터 임상 개발과 상업화까지 전주기에 걸친 맞춤형 지원 체계를 제공할 계획이다.

 임상등급 iPSC 사업도 실질적인 성과를 내고 있다. 입셀은 지난해 서울아산병원과 서울아산병원 스핀오프 기업 에틱스템, 포항공과대학교 스핀오프 기업 셀로이드 등 3개 기관과 총 60억 원 규모의 임상등급 iPSC 분양 계약을 체결했으며, 올해 6월 셀로이드와 에틱스템에 세포주를 공급하면서 계약 이행에 따른 매출을 실현했다. 회사는 이를 계기로 임상등급 세포주 사업이 계약 중심에서 실제 공급과 반복적인 사업 성과를 창출하는 단계로 진입했다고 설명했다.

 입셀은 연구용 질환 특이적 세포주 분야에서도 플랫폼 경쟁력을 확대하고 있다. 올해 1월 아주대학교의료원 첨단의학연구원 바이오디지털융합연구소와 공동으로 알츠하이머 환자 유래 세포주와 정상 대조군을 포함한 총 30개의 iPSC 라인을 구축하고, 이를 'iCellHub-NeuroAD-RUO™'로 출시했다.

 해당 세포주는 알츠하이머병의 다양한 병태를 연구에 반영할 수 있도록 아밀로이드(A), 타우(T), 신경퇴행(N) 지표를 활용하는 ATN 프레임워크를 적용한 것이 특징이다. 연구자들은 질환 특성과 연구 목적에 맞는 환자군과 정상 대조군을 선택해 질환 기전 연구와 후보물질 발굴, 약물 스크리닝 등에 활용할 수 있다.

 또한 입셀은 세포 분양과 함께 비식별화된 임상 기반 정보가 포함된 데이터시트를 제공하고, 뉴런과 성상교세포, 미세아교세포 등 다양한 뇌세포 분화 플랫폼과의 연계도 추진하고 있다. 이를 통해 사람 기반 질환 모델에서 보다 정밀한 신약 후보물질 평가가 가능하도록 지원할 방침이다.

 입셀은 최근 서울 강서구 마곡 서울창업허브 M+에서 열린 'BIOCHINA Global Forum @ Korea 2026'에도 참가해 글로벌 세포·유전자치료제 개발을 위한 세포주 및 제조·품질관리(CMC) 전략을 공유했다. 이번 포럼에서는 한·중 바이오기업 간 협력과 글로벌 임상개발, 항체 및 XDC 기술, CGT 연구개발 등이 주요 의제로 논의됐다.

 행사 둘째 날 열린 '한국 CGT 개발에서 CMC의 실제 적용' 패널 토론에서는 남유준 입셀 부사장(CSO)이 패널로 참여해 글로벌 시장 진출을 목표로 하는 세포치료제 개발 과정에서 세포주 확립과 세포은행 구축, 제조공정의 일관성과 확장성, 품질관리 및 규제 대응 전략의 중요성을 소개했다.

 남 부사장은 "세포주는 단순한 출발물질이 아니라 제조공정과 품질관리, 임상 및 허가 전략을 결정하는 핵심 기반"이라며 "글로벌 시장 진출을 위해서는 연구 초기부터 목표 국가의 규제 기준을 반영한 세포주 구축과 CMC 전략을 함께 수립해야 한다"고 강조했다.

 입셀은 앞으로 연구용 질환 특이적 세포주와 임상등급 세포주를 용도와 품질 기준에 따라 체계적으로 공급하는 한편, 질환별 세포주 라이브러리 확대와 맞춤형 세포주 구축, 공동 연구개발, 기술지원 사업을 강화해 글로벌 iPSC Cell Hub 플랫폼을 지속적으로 고도화할 계획이다.

 주지현 입셀 대표는 "세포치료제 개발 과정에서 확보한 세포주 확립과 제조, 품질관리 역량을 연구기관과 바이오기업이 활용할 수 있는 플랫폼으로 확대하고 있다"며 "임상등급 iPSC 공급 경험과 알츠하이머 환자군 및 정상 대조군을 포함한 30개 세포주 구축 성과를 바탕으로 연구부터 임상개발, 사업화까지 연결되는 글로벌 iPSC Cell Hub를 구축해 나가겠다"고 밝혔다.